Ikiklinikinių tyrimų srityje nežmoginiai primatai (NHP) atlieka pagrindinį vaidmenį dėl jų genetinių, imunologinių ir fiziologinių panašumų su žmonėmis. Tačiau didelė šių gyvūnų kaina ir ribotas prieinamumas kelia didelių iššūkių. „Prisys Biotech“ siūlo novatorišką sprendimą: naudoti ne-naivus NHP, dar vadinamus „naudotais gyvūnais“, kurie anksčiau buvo gydomi vaistais. Šis metodas ne tik sumažina išlaidas, bet ir iš karto panaudoja turimus gyvūnus.
Ne{0}}naivių NHP naudojimo pranašumai ir iššūkiai
Naudojant ne-naivus NHP, ypač tuos, kurie anksčiau buvo paveikti baltymų terapijos, pvz., monokloninių antikūnų, ADC, sulietų baltymų ar peptidų, naudojimas suteikia ir galimybių, ir iššūkių. Atidžiau pažvelkite į tai, ką nustatė Prisys Biotech:
- Kainų{0}}efektyvumasne
- Greitas prieinamumas: Šie gyvūnai dažnai yra lengvai prieinami, skirtingai nei naivūs NHP, kuriems gali prireikti ilgo įsigijimo laiko.
- Etiniai svarstymai: Pakartotinis gyvūnų naudojimas atitinka 3R principą (pakeitimas, mažinimas ir tobulinimas) atliekant tyrimus su gyvūnais, skatinant etinę praktiką.
Tačiau ne{0}}naivių NHP naudojimas nėra be kliūčių. Pagrindiniai iššūkiai apima padidėjusio jautrumo reakcijų galimybę, liekamąjį farmakologinį poveikį ir reguliavimo problemas. Siekdama išspręsti šias problemas, Prisys Biotech laikosi griežtų kriterijų ir griežtų atrankos procesų.
Sprendimų medžio pavyzdys, kaip įtraukti baltymų ne{0}}naivius NHP į tolesnius tyrimus su terapiniais baltymais.
Atrankos ir atrankos kriterijai
„Prisys Biotech“ vadovaujasi išsamiu sprendimų{0}}priėmimo procesu, siekdama užtikrinti, kad ne-naivūs NHP būtų tinkami konkretiems ikiklinikiniams tyrimams. Procesas apima:
- Pradinė ADA atranka: anti{0}}vaistų antikūnų (ADA) įvertinimas, siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo riziką.
- Farmakologinio jautrumo patikra: gyvūno reagavimo į naujus vaistus kandidatus įvertinimas.
- Išsiplovimo periodai: tinkamų išplovimo laikotarpių įgyvendinimas, kad sušvelnintų liekamąjį ankstesnio gydymo poveikį.
- Klinikinės patologijos stebėjimas: nuolatinis sveikatos vertinimas siekiant užtikrinti, kad gyvūnai būtų tinkami naujiems tyrimams.
Ne{0}}naivių NHP programos
Ne{0}}naivus NHP galima efektyviai panaudoti įvairiuose tyrimų kontekstuose, įskaitant:
- Tiriamasis tyrimas: Ikiklinikinių modelių kūrimas ir audinių surinkimas in vitro tyrimams.
- Toksikologija ir sauga Farmakologija: Dozės -diapazono nustatymo (DRF) tyrimai ir vienkartinės-dozės toksiškumo vertinimai.
- Farmakokinetika (PK) ir farmakodinamika (PD): naudojamas ne-kritiniuose, ne-GLP (geros laboratorinės praktikos) tyrimuose.
Pramonės įžvalgos ir geriausia praktika
„Prisys Biotech“ aktyviai dalyvauja IQ Consortium NHP pakartotinio naudojimo darbo grupėje, kuri apklausė 15 farmacijos įmonių, įskaitant pramonės lyderius, tokius kaip „AbbVie“, „Novartis“ ir „Merck“. Apklausa atskleidė, kad nors dauguma palaiko ne-naivų NHP naudojimą tam tikromis sąlygomis, susirūpinimas dėl padidėjusio jautrumo ir reguliavimo atmetimo išlieka. Todėl labai svarbu nustatyti patikimus ADA testavimo metodus ir kruopščiai saugoti sveikatos įrašus.
Išvada
Prisys Biotech strateginis požiūris į ne-naivų NHP naudojimą ikiklinikiniuose tyrimuose yra perspektyvus sprendimas didelių išlaidų ir riboto gyvūnų prieinamumo iššūkiams. Įdiegdama griežtus atrankos protokolus ir laikydamasi geriausios pramonės praktikos, Prisys Biotech užtikrina etišką ir veiksmingą šių gyvūnų naudojimą, galiausiai pažengdama į priekį ikiklinikinių tyrimų srityje.
Daugiau informacijos apie „Prisys Biotech“ paslaugas ir jos įsipareigojimą kurti naujoviškus, ekonomiškai{0}}efektyvius tyrimų sprendimus.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022 birželio 2 d.
