Prisys Biotechyra pirmaujanti ikiklinikinėCRO specializuojasi transliaciniuose tyrimuose naudojant ne{0}}žmoginius primatus (NHP). Pasinaudodama savo ilgamete patirtimi sucynomolgus beždžionės (Macaca fascicularis), Prisys teikia visapusišką palaikymąveiksmingumo vertinimas, saugumo vertinimas, biologinio pasiskirstymo tyrimai irfarmakokinetikos (PK) analizės, padedant pasauliniams partneriams sutrumpinti MTEP ciklus ir padidinti klinikinio vertimo sėkmės rodiklius.
Pagrindinės galimybės
Prisys PK tyrimuose naudojami patvirtinti NHP modeliai įvertintivaistų absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išskyrimas (ADME)keliais vartojimo būdais. Visi tyrimai atliekami pagal lygiaverčius GLP{1}standartus irIACUC{0}}patvirtintus protokolus, užtikrinant gyvūnų gerovę ir mokslinį patikimumą.
Įprasti dozavimo būdai ir mėginių analizė:
- Intraveninis (IV):Įskaitant boliuso arba lėtos infuzijos dozavimą, siekiant nustatyti sisteminę ekspoziciją.
- Žodžiu (PO):Biologiniam prieinamumui ir dozės tiesiškumui įvertinti naudojant kelis plazmos mėginių ėmimo laiko taškus.
- Mėginio tvarkymas:Serumo arba plazmos mėginiai surenkami į SST arba EDTA mėgintuvėlius, apdorojami centrifuguojant ir laikomi –80 laipsnių temperatūroje kiekybinei analizei. PK parametrai, tokie kaipCmax, Tmax, AUC, T1/2,irCl/Fyra skaičiuojami.
Kelių-organų tikslaus vaistų pristatymo technologija
Prisys Biotech sukūrė integruotąVertimo pristatymo technologijų platforma, leidžiantis tikslingai vartoti vaistus ir stebėti NHP in vivo. Ši platforma palaiko naujoviškus pristatymo metodusgenų terapija, biologiniai vaistai ir CNS{0}}taikomi vaistai, derinanttikslumas, vaizdo nukreipimas ir atkuriamumas.
1. CNS-Tikslinis vaistų pristatymas
„Prisys“ valdo pirmąją Azijojeintraoperacinė MRT (iMRI) – vadovaujama smegenų navigacijos ir pristatymo sistema, integruojantis KT, DSA ir ultragarsu{0}}pagalbines intervencijas, kad būtų galima tiksliai dozuoti-laiku, vaizdu{2}}.
iMRI{0}}CED (konvekcinis-patobulintas pristatymas):Įgalina tiesioginę intraparenchiminę junginių (pvz., virusinių vektorių, biologinių medžiagų) infuziją į specifinius smegenų regionus, tokius kaipputamenarbatalamasnaudojantClearPoint® navigacijairSmartFlow® kaniulių sistemos.
Kraujo{0}}smegenų barjero apėjimas:Tiesioginė smegenų infuzija padidina vietinį poveikį ir sumažina sisteminę apkrovą.
Vizualizacija realiuoju-laiku:iMRI užtikrina submilimetro tikslumą ir greitą pristatymo vietos bei išplitimo patikrinimą.
CSF mėginių ėmimas ir PK analizė:Pakartotinis CSF mėginių ėmimas leidžia atlikti išsamius PK ir PD koreliacijos tyrimus.
2. Pristatymas iš nosies-į-smegenis (N2B).
„Prisys“ kuria intranazinio{0}}į-smegenų vartojimo protokolus, kad pagerintų CNS biologinį prieinamumą.
Vaizdo patvirtinimas:Pristatymo keliai patikrinti naudojant KT / MRT kontrastinį vaizdą, naudojant tokias medžiagas kaip joheksolis arba bario sulfatas.
Funkcinis įvertinimas:fMRI tyrimai parodė specifinį poveikį{0}} regionui (pvz., migdolinio kūno ir hipokampo perfuzijos pokyčius po insulino vartojimo į nosį).
Įrenginio optimizavimas:ĮvertinimasNHP sausų miltelių sistemavaistų nusėdimo į nosį efektyvumui.
3. Vaistų nuo plaučių pristatymas
Prisys teikia specializuotaskvėpavimo takų vaistų tiekimas ir įkvėpimas PKPlaučių ligų tyrimo modeliai.
- Intratrachėjinis administravimas:Aukšto{0}}slėgio mikro-purkštuvų naudojimas vietiniam nusėdimui plaučiuose.
- Aerozolio įkvėpimas:NaudojantAerogen Solo® purkštuvaiintegruotas su NHP ventiliatoriais, kad būtų galima tiksliai dozuoti.
- Bronchoskopinis pristatymas ir BALF mėginių ėmimas:Prisys patalpos įrengtos bronchoskopiniam skyrimui irbronchoalveolinis plovimo skystis (BALF)PK/PD koreliacijos rinkinys.
4. Tikslinis pristatymas į akis
Prisys remia oftalmologinius tyrimus, kuriuose dalyvaujaintravitrealinė injekcija (IVT)ir akių PK įvertinimas.
Pavyzdys: IVT natrio jodato skyrimastinklainės degeneracijos (RP) modelisindukcijos ir atsako į vaistus įvertinimas.
5. Kitas vaizdas-Organų pristatymas vadovaujantis
Prisys taip pat siūloDSA{0}}vadoma tikslinių organų perfuzijairultragarsu{0}}valdomos išgyvenimo biopsijosPK audinių mėginiams paimti (pvz., kepenų biopsija 48 val. ir 168 val. po-dozavimo), leidžianti atlikti vaistų pasiskirstymo laikinojo audinio{5} lygmens analizę.
Kodėl verta rinktis Prisys Biotech
Cynomolgus beždžionių patirtis:Dešimtmečių patirtis NHP farmakologijos ir transliacinio modeliavimo srityje.
Išplėstinės vaizdo gavimo platformos:iMRT, KT, DSA ir ultragarsu{0}}vadomos intervencijos, skirtos tiksliai pristatyti vaistus.
Integruota PK-PD analizė:Viso spektro -bioanalitinės ir farmakometrinės galimybės.
Didelis vertimo tinkamumas:NHP duomenys, kurie glaudžiai atspindi žmogaus farmakokinetikos ir farmakodinaminius profilius.
DUK
1 klausimas. Kodėl PK tyrimuose pirmenybė teikiama cynomolgus beždžionėms?
A: Jų artimas fiziologinis panašumas į žmones suteikia labai prognozuojamus farmakokinetikos ir metabolizmo duomenis, kurie yra labai svarbūs kuriant vaistus.
2 klausimas. Kokius vaistų pristatymo būdus gali palaikyti Prisys?
A: „Prisys“ palaiko intraveninius, oralinius, intranazalinius, intratekalinius, intravitrealinius, bronchoskopinius ir vaizdinius{0}}organų perfuzijos būdus.
3 klausimas: ar „Prisys“ gali atlikti GLP{1}}suderintus farmakokinetinius tyrimus?
A: Taip. „Prisys“ priemonės ir protokolai yra lygiaverčiai GLP{1}} ir atitinka IACUC bei tarptautines etikos gaires.
4 klausimas: kaip analizuojami PK mėginiai?
A. Serumo, plazmos, CSF arba audinių mėginiai analizuojami naudojant patvirtintus LC-MS/MS arba ELISA tyrimus, o po to farmakokinetinis modeliavimas naudojant „WinNonlin“.
5 klausimas. Kurioms terapinėms sritims „Prisys“ tikslaus pristatymo galimybės yra naudingiausios?
A: CNS, kvėpavimo takų ir oftalmologinių vaistų kūrimas, ypač genų terapijos, biologinės medžiagos ir CNS{0}}taikomos medžiagos.
