Pažangios ikiklinikinės įkvėpimo tyrimai: „Prisys Biotech“ techninės galimybės ir kompetencija

Nors tradiciškai susitelkėkvėpavimo takų ligoskaipastmairLOPL, inhaliacijos būdas vis labiau tiriamas sisteminiam gimdymui, nukreiptam į širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujagyslių, endokrininę, skausmą ir kitas neurologines sąlygas. Šis besiplečiantis terapinis kraštovaizdis pabrėžia griežto ir specializuoto ikiklinikinio įvertinimo poreikį. Ikiklinikiniai įkvėpimo tyrimai yra būtini norint išsamiai įvertinti kandidatus į narkotikus, apimančius narkotikų medžiagų charakteristikų įvertinimą, aerozolių generavimo efektyvumą,Farmakokinetika (PK), Toksikologija, aerozolių stabilumas ir išsamus saugos vertinimas prieš pradedant klinikinius tyrimus.

Skirtingai nuo įprasto geriamojo ar intraveninio vartojimo, kai dozės gali būti tiksliai paruoštos iš anksto, įkvėpimo tiekimas apima dinaminį aerozolių susidarymą. Pagrindiniai techniniai aspektai apima:

• Aerozolių koncentracijos stebėjimas:Generuoto aerozolio koncentracija gali svyruoti vartojimo metu. Todėlrealaus laiko ar dažnas aerozolių koncentracijos stebėjimasPer visą ekspozicijos laikotarpį labai svarbu. Šie duomenys yra būtini norint tiksliai apskaičiuoti faktinę pristatytą dozę gyvūnams, užtikrinant PK ir toksikologijos duomenų patikimumą ir atkuriamumą.
• Dalelių dydžio pasiskirstymo (PSD) apibūdinimas:Aerodinaminės aerozolio dalelių dydis yra lemiamas nusėdimo veiksnys kvėpavimo takuose. Norint veiksmingai pristatyti į gilią plaučią (alveolių regioną), aerozolius paprastai reikia generuoti naudojant specifinį masės vidutinį aerodinaminį skersmenį (MMAD), dažnai nukreiptą į vidų1–4 mikrometrų diapazonas. Dalelės, žymiai didesnės ar mažesnės, gali būti per anksti nusodinti viršutiniuose kvėpavimo takuose arba būti atitinkamai iškvėptos. Tikslus MMAD ir geometrinio standartinio nuokrypio (GSD) matavimas tyrimų metu patvirtina tinkamą numatytos tikslinės vietos aerozolių generavimą.

„Prisys Biotech“sukūrė išsamų technologijų ir žinių rinkinį, skirtą išspręsti ikiklinikinio įkvėpimo vaistų kūrimo sudėtingumą, ypač dideliuose gyvūnų modeliuose. Mūsų galimybės užtikrina patikimą duomenų generavimą reguliavimo paraiškoms.

Specializuotos inhaliacijos administravimo sistemos:

Mes siūlome įvairius administravimo maršrutus, pritaikytus atsižvelgiant į konkrečius tyrimų poreikius ir sudėtines charakteristikas:

• „Oro-Nasal“ \/ tik nosies ekspozicijos sistemos:Mes turime didelę patirtį su sistemomis, skirtomis tiek miltelių, tiek skysčiams, suteikdami galimybę kontroliuoti tokias rūšis kaip šunys ir nežmogiški primatai (NHP).
• Intratrachealinė (IT) administracija:Tiesioginis pristatymas į trachėją įvedant (skystas boliusas arba mikro purkštuvas) arba skysčių ar sausų miltelių purškimas\/purslus.
• Intranazinis (in) pristatymas:Apima administravimą per nosies lašus arba specializuotus purškimo įtaisus, taip pat svarbius tiriant potencialąNosies iki smegenų pristatymo keliai.

Rūšių patirtis:

Pagrindinis mūsų dėmesys apima pagrindines dideles gyvūnų rūšis, susijusias su transliacijos tyrimais:

• Bigle šunys
• Nežmogiški primatai(Cynomolgas ir (arba) Rhesus makakos)

Rūšių pasirinkimas yra labai svarbus, ypač biologinėms ir naujoms cheminiams subjektams, ir„Prisys Biotech“Padeda klientams nustatyti tinkamiausią modelį, pagrįstą moksliniu pagrindimu.

Išsami studijų palaikymas ir stebėjimas:

Sėkmingiems įkvėpimo tyrimams reikia kruopštaus vykdymo ir stebėjimo:

• Metodo kūrimas:Prieš pradedant tyrimą, mes atliekame preliminarų darbą, kad optimizuotume aerozolių susidarymo sąlygas ir patvirtintume pasiekiamus koncentracijas ir dalelių dydžio pasiskirstymą konkrečiam bandymo straipsniui ir formulavimui.
• Stebėjimas studijomis:Esant ekspozicijoms, mes įgyvendiname griežtus aerozolių koncentracijos ir dalelių dydžio pasiskirstymo stebėjimo grafikus. Aplinkos parametrai, tokie kaip temperatūra, drėgmė ir deguonies\/anglies dioksido lygis, yra nuolat stebimi ekspozicijos kamerose.
• Gyvūnų stebėjimas:Gyvūnų stebėjimas realiuoju laiku atliekant ekspoziciją ir išsamūs klinikiniai stebėjimai po dozės yra standartinės procedūros.
• Vertinimai pasroviui:Po ekspozicijos atliekame išsamius vertinimus, įskaitant farmakokinetiką,Farmakodinamika (veiksmingumas), saugos farmakologija ir toksikologijos vertinimai, apimantys bendrąją skrodimą ir išsamų histopatologinį vertinimą, ypač daugiausia dėmesio skiriant visam kvėpavimo takams.

Įrodytas įrašas:

„Prisys Biotech“Sėkmingai rėmė kelis klientus atlikdami sudėtingus veiksmingumo ir saugos tyrimus, naudodamiesi mūsų dideliu gyvūno oro nosies įkvėpimo sistemomis ir kitomis specializuotomis inhaliacijos metodais.

Išvada

Ikiklinikiniam įkvėpto terapijos įvertinimui reikia specializuotos infrastruktūros, techninės žinios ir griežtas patvirtintų procedūrų laikymasis.„Prisys Biotech“Pateikia integruotą platformą, apimančią įvairius administravimo metodus, kritinį studijų aerozolių apibūdinimą, žinių apie atitinkamus didelių gyvūnų modelius ir išsamią pasroviui analizę. Esame pasirengę bendradarbiauti su farmacijos ir biotechnologijų įmonėmis, siekdami pereiti prie inhaliacinių vaistų kūrimo techninių iššūkių ir skatinti perspektyvius kandidatus į klinikinę sėkmę.