Išplėstiniai ikiklinikiniai įkvėpimo tyrimai: „Prisys Biotech“ techninės galimybės ir patirtis

Nors tradiciškai sutelktas įkvėpavimo takų ligospatinkaastmairLOPL, vis dažniau tiriamas įkvėpimo būdas sisteminiam tiekimui, nukreiptam į širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujagyslių, endokrinines, skausmo ir kitas neurologines ligas. Šis besiplečiantis terapinis kraštovaizdis pabrėžia griežto ir specializuoto ikiklinikinio vertinimo poreikį. Ikiklinikiniai įkvėpimo tyrimai yra būtini norint visapusiškai įvertinti vaistų kandidatus, įskaitant vaistinių medžiagų savybių, aerozolių susidarymo efektyvumą,farmakokinetika (PK), toksikologija, aerozolio stabilumas ir išsamus saugos įvertinimas prieš pradedant klinikinius tyrimus.

Skirtingai nuo įprasto peroralinio ar intraveninio vartojimo, kai dozės gali būti tiksliai paruošiamos iš anksto, įkvėpimas apima dinamišką aerozolio susidarymą. Pagrindiniai techniniai aspektai apima:

• Aerozolio koncentracijos stebėjimas:Susidariusio aerozolio koncentracija vartojimo metu gali svyruoti. TodėlAerozolio koncentracijos stebėjimas realiuoju laiku-arba dažnasvisą ekspozicijos laikotarpį yra labai svarbus. Šie duomenys yra būtini norint tiksliai apskaičiuoti tikrąją gyvūnų dozę, užtikrinti PK ir toksikologijos duomenų patikimumą ir atkuriamumą.
• Dalelių dydžio pasiskirstymo (PSD) apibūdinimas:Aerozolio aerodinaminis dalelių dydis yra esminis nusėdimo kvėpavimo takuose veiksnys. Norint veiksmingai patekti į giliuosius plaučius (alveolių sritį), aerozoliai paprastai turi būti generuojami naudojant specifinį masės medianinį aerodinaminį skersmenį (MMAD), dažnai nukreiptą į1-4 mikrometrų diapazonas. Žymiai didesnės ar mažesnės dalelės gali anksčiau laiko nusėsti į viršutinius kvėpavimo takus arba atitinkamai iškvėpti. Tikslus MMAD ir geometrinio standartinio nuokrypio (GSD) matavimas tyrimų metu patvirtina tinkamą aerozolio susidarymą numatytoje tikslinėje vietoje.

Prisys Biotechsukūrė platų technologijų ir patirties rinkinį, skirtą ikiklinikinių inhaliacinių vaistų kūrimo sudėtingumui spręsti, ypač naudojant didelių gyvūnų modelius. Mūsų galimybės užtikrina patikimą duomenų generavimą teisiniams teikimams.

Specializuotos įkvėpimo administravimo sistemos:

Siūlome įvairius vartojimo būdus, pritaikytus specifiniams tyrimų poreikiams ir junginio charakteristikoms:

• Tik burnos-nosies / nosies-ekspozicijos sistemos:Turime didelę patirtį su sistemomis, skirtomis tiek milteliniams, tiek skystiems preparatams, leidžiančias kontroliuoti poveikį tokioms rūšims kaip šunys ir ne{0}}žmoginiai primatai (NHP).
• Intratrachėjinė (IT) administracija:Tiesioginis tiekimas į trachėją lašinant (skystas boliusas arba mikropurškimas) arba purškiant/purškiant skysčius arba sausus miltelius.
• Intranazalinis (IN) pristatymas:Apima vartojimą per nosies lašus arba specialius purškimo prietaisus, taip pat svarbu tiriant potencialąiš nosies{0}}į-smegenis.

Rūšių ekspertizė:

Mūsų pagrindinis dėmesys skiriamas pagrindinėms didelėms gyvūnų rūšims, svarbioms transliaciniams tyrimams:

• Biglių šunys
• Ne{0}}žmoginiai primatai(Cynomolgus ir (arba) Rhesus makakos)

Rūšių pasirinkimas yra labai svarbus, ypač biologiniams ir naujiems cheminiams subjektams, irPrisys Biotechpadeda klientams nustatyti tinkamiausią modelį, pagrįstą moksliniu pagrindimu.

Visapusiškas studijų palaikymas ir stebėjimas:

Sėkmingi įkvėpimo tyrimai reikalauja kruopštaus vykdymo ir stebėjimo:

• Metodo kūrimas:Prieš pradėdami tyrimą, atliekame parengiamąjį darbą, siekdami optimizuoti aerozolių susidarymo sąlygas ir patvirtinti pasiekiamas koncentracijos bei dalelių dydžio pasiskirstymą konkrečiam bandomajam gaminiui ir formulei.
• -Studijų stebėjimas:Poveikio metu taikome griežtus aerozolių koncentracijos ir dalelių dydžio pasiskirstymo stebėjimo grafikus. Aplinkos parametrai, tokie kaip temperatūra, drėgmė ir deguonies / anglies dioksido lygis, yra nuolat stebimi poveikio kamerose.
• Gyvūnų stebėjimas:Gyvūnų stebėjimas realiuoju laiku ekspozicijos metu ir išsamūs klinikiniai stebėjimai po dozės{1}}yra standartinės procedūros.
• Tolesni vertinimai:Po poveikio atliekame išsamius vertinimus, įskaitant farmakokinetiką,farmakodinamika (veiksmingumas), saugos farmakologiniai ir toksikologiniai vertinimai, įskaitant bendrąją skrodimą ir išsamų histopatologinį įvertinimą, ypatingą dėmesį skiriant visiems kvėpavimo takams.

Įrodytas įrašas:

Prisys Biotechsėkmingai padėjo keliems klientams atlikti sudėtingus veiksmingumo ir saugumo tyrimus, naudojant mūsų didelių gyvūnų burnos{0}}nosies įkvėpimo sistemas ir kitus specializuotus įkvėpimo metodus.

Išvada

Ikiklinikiniam inhaliuojamųjų terapijų įvertinimui reikalinga specializuota infrastruktūra, techninė kompetencija ir griežtas patvirtintų procedūrų laikymasis.Prisys Biotechyra integruota platforma, apimanti įvairius administravimo metodus, svarbią -tyrimo aerozolio charakteristiką, atitinkamų didelių gyvūnų modelių patirtį ir išsamią tolesnę analizę. Esame pasirengę bendradarbiauti su farmacijos ir biotechnologijų įmonėmis, kad galėtume įveikti techninius inhaliuojamųjų vaistų kūrimo iššūkius ir pažangius perspektyvius kandidatus į klinikinę sėkmę.